Wyroby medyczne – certyfikacja, oznakowanie, MDR

Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (MDR) będzie stosowane dopiero od maja 2021 r., w 2020 r. miało zacząć obowiązywać rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 (MDR - Medical Device Regulation).

Założenia MDR - Medical Device Regulation

Celem MDR jest stosowanie bezpośrednio we wszystkich państwach członkowskich, zastępując dotychczasowe unijne dyrektywy dotyczące wyrobów medycznych oraz aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, jest wprowadzenie wspólnych ram regulacyjnych dla rynku wyrobów medycznych w całej Unii Europejskiej - ustanowienie wysokich norm jakości i bezpieczeństwa oraz ujednolicenie zasad wprowadzania wyrobów medycznych do obrotu i używania.

W obliczu jednak pandemii wywołanej koronawirusem, Komisja Europejska przyjęła wniosek legislacyjny w sprawie przesunięcia terminu rozpoczęcia stosowania rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych o rok, tj. do 26 maja 2021 r. Rozwiązanie to ma to umożliwić państwom członkowskim, instytucjom ochrony zdrowia i przedsiębiorstwom skoncentrowanie sił na walce z COVID-19.

W ocenie Komisji, pandemia oraz związany z nią kryzys zdrowia publicznego spowodowały powstanie nadzwyczajnych okoliczności, wymagających znacznych dodatkowych zasobów i większej dostępności wyrobów medycznych o kluczowym znaczeniu, której to sytuacji nie można było przewidzieć w chwili przyjmowania nowego rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych. Komisja podkreśliła, że za wszelką cenę należy zapobiec dodatkowym utrudnieniom i ryzyku wystąpienia niedoborów albo opóźnień w dostępności takich wyrobów, które mogłyby mieć miejsce, jeżeli odpowiednie organy czy jednostki do spraw oceny zgodności musiałyby się obecnie zająć wdrażaniem nowego rozporządzenia. Wskazane wyżej nadzwyczajne okoliczności mają istotny wpływ na różne dziedziny objęte MDR, a co za tym idzie, jest bardzo prawdopodobne, że państwa członkowskie, instytucje zdrowia publicznego, przedsiębiorstwa i inne zainteresowane strony nie byłyby w stanie zapewnić właściwego wdrożenia i stosowania rozporządzenia od przewidzianej w nim obecnie daty, czyli od 26 maja 2020 r. Produkty już wprowadzone do obrotu (np. znajdujące się w magazynach dystrybutorów) mogą być sprzedawane maksymalnie do 26 maja 2025 r.

Obowiązek wdrożenia MDR

Wniosek Komisji w sprawie przesunięcia daty stosowania MDR musi jeszcze zostać przyjęty przez Parlament Europejski i Radę. Omawiany wniosek nie ma wpływu na datę rozpoczęcia stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE, które ma być stosowane, zgodnie z jego aktualnym brzmieniem, od 26 maja 2022 r.

MDR implementuje środki zaradcze w odniesieniu do zbyt słabej identyfikowalności wyrobów medycznych dostępnych na rynku. Problem ze zdefiniowaniem co jest nazwą własną wyrobu, nazwą handlową, rodzajową, modelem, typem itd. został rozwiązany przez opracowanie i wdrożenie jako obligatoryjnego systemu UDI (Unique Device Identifier). Kody UDI (w postaci ciągu cyfr lub cyfr i liter) będą mogły być także łatwo transponowane na kody kreskowe , 2DMatrix i inne technologie odczytu automatycznego. Wprowadzenie obowiązku zapisywania kodów UDI przez wszystkich członków łańcucha dystrybucji ma umożliwić łatwe i szybkie prowadzenie zewnętrznych działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa. Kody UDI oprócz identyfikatora (modelu) wyrobu) będą zawierały również identyfikator jednostki produkcji (np. numer serii). Stosowanie kodów UDI jest jednym z wielu nowych mechanizmów ułatwiającym zarówno organom nadzorczym jak i zwykłym obywatelom pozyskiwanie informacji o zarejestrowanych wyrobach (baza EUDAMED).

Przyjęcie nowej regulacji jako rozporządzanie unijne, a nie dyrektywę, zapobiegnie rozbieżnym interpretacjom i sposobowi wdrożenia w poszczególnych krajach członkowskich. Temu samem celowi ma służyć powołanie grupy koordynatorów z urzędów rejestracyjnych w poszczególnych krajach (MDCG).

Wprowadzono po stronie jednostek certyfikujących mechanizm obowiązkowej konsultacji sprawozdań z takich ocen z powołanym na poziomie unijnym panelem ekspertów. Z drugiej strony, na wcześniejszym etapie wytwórca będzie mógł odpłatnie skorzystać ze stanowiska tego panelu w zakresie przygotowanego przez siebie planu oceny klinicznej.

Dla wytwórców wyrobów wszystkich klas istotnym nowym zagadnieniem będzie wprowadzenie obowiązku powołania osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną.

Mimo kilku lat pracy nad Rozporządzeniem, nie wszystkie zagadanie na udało się rozwiązać w zadawalających sposób. Kraje unijne nie ustaliły np. wspólnego stanowiska w zakresie regeneracji wyrobów jednorazowych – decyzję w taj sprawie pozostawiono w gestii poszczególnych regulatorów krajowych.

Potrzebujesz porady?

Chętnie odpowiemy na Państwa pytania.
Kliknij przycisk, aby rozpocząć czat on-line

Weryfikacja produktu wg MDR

Kontrola produktu i dokumentów (zgodnie z art. 14 (2) MDR):

Produkt ma oznaczenie CE.
Produkt ma deklarację zgodności UE.
Oznaczenia i instrukcje obsługi są dostępne w językach państw członkowskich, w których produkt jest dystrybuowany na rynku (lub w językach dopuszczonych w tych krajach członkowskich).
Nazwa producenta jest podana na produkcie lub na dokumencie dołączonym do produktu.
Produkt może mieć kod UDI (w trakcie określonego okresu przejściowego produkt nie musi mieć obowiązkowo kodu UDI, ale mimo to jest wyrobem medycznym, patrz objaśnienie dotyczące „Unique Device Identification – UDI").

Zapewnienie zalecanych przez producenta warunków przechowywania i transportu (zgodnie z art. 14 (3) MDR). Podobnie jak ma to już miejsce w przypadku wyrobów medycznych podlegających dyrektywie MDR, warunki przechowywania i transportu zostały podane na opakowaniu oraz w instrukcji obsługi i należy ich przestrzegać. Procedura zgłaszania i dokumentacja (zgodnie z art. 14 (2)–(6) MDR):

Jeśli produkt nie spełnia wymogów danego rozporządzenia, jego dystrybucja jest zabroniona.
W razie podejrzenia niezgodności produktu z tym rozporządzeniem dystrybutor niezwłocznie poinformuje producenta.
Istnieje obowiązek poinformowania stosownych organów i innych podmiotów gospodarczych (producenta oraz innych dystrybutorów w łańcuchu dostaw) w razie podejrzeń dot. podrobienia produktu lub występowania poważnego zagrożenia ze strony produktu.

Dystrybutorzy prowadzą rejestr skarg, wyrobów niezgodnych z wymogami oraz przypadków wycofania z używania i wycofania z obrotu. Dystrybutorzy współpracują z władzami i przekazują im wszelkie informacje i dokumenty oraz próbki produktów, którymi dysponują. Dystrybutorzy niezwłocznie przekazują producentowi wszelkie skargi i zgłoszenia dotyczące podejrzewanych incydentów związanych z udostępnionym wyrobem.

Dokumentacja łańcucha dostaw

Podmioty gospodarcze (dystrybutorzy i producenci) muszą przez co najmniej 10 lat przechowywać dokumentację/dowody dotyczących ścieżki ich produktów:

od kogo został nabyty produkt i do kogo trafił?
obowiązek dystrybutora dot. dokumentacji
kończy się na przekazaniu wyrobu pacjentowi lub prywatnemu użytkownikowi końcowemu

Pomoc w spełnieniu wymagań

Realizujemy szereg usług doradczych, audytowych i szkoleniowych wspierających działania organizacji, które wychodzą naprzeciw obowiązkowi wywiązania się z regulacji prawnych jak i wymagań stosowanych standardów lub norm. Zapraszamy do kontaktu.