Newsletter

Reklama

Suplementy diety, znakowanie, rejestracja

Wprowadzenie na rynek suplementów diety – zgłoszenia, rejestracja, znakowanie, formulacja

Suplementy diety i środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego zdobywają coraz silniejszą pozycję na rynku żywności. Szereg produktów z pogranicza leków jest rejestrowanych właśnie jako suplementy diety lub jako żywność stanowią koncentraty witamin i/lub składników mineralnych. Zgodnie z przepisami prawa nie tylko skład wykluczający zastosowanie leków, ale również prezentacja produktu decyduje o zakwalifikowaniu go do żywności lub do suplementów diety lub produktów leczniczych. Tym samym oznakowanie opakowania i prezentacja odgrywa również bardzo ważną rolę w procesie zgłoszenia suplementu diety lub produktów spożywczych.

Oferujemy usługi rozwiązujące problemy związane z klasyfikacją dla produktów do danego rynku, w tym do praktyki rejestracyjnej w danym kraju i poziomów oraz rekomendacji dla poszczególnych składników i klasyfikacji produktów. Nasze doświadczenie z zakresu rejestracji suplementów diety w tym żywności specjalnego przeznaczenia oraz produktów leczniczych i wyrobów medycznych (MDR) pozwala nam wesprzeć naszych klientów i obniżyć ryzyka związane z danym produktem i jego klasyfikacją.

Elektroniczny System Powiadamiania (ESP)

ESP służy do obligatoryjnego powiadamiania Głównego Inspektora Sanitarnego (GIS) o zamiarze bądź wprowadzeniu po raz pierwszy do obrotu nowych środków spożywczych (suplementy diety, żywność z dodatkiem witamin i składników mineralnych, wybrane kategorie żywności dla szczególnych grup konsumentów). Poprzez system należy zgłaszać:

  • suplementy diety,
  • żywność wzbogacana,
  • żywność specjalnego przeznaczenia medycznego,
  • preparaty do początkowego żywienia niemowląt,
  • preparaty do dalszego żywienia niemowląt zawierające substancje inne niż te wymienione w załączniku II rozporządzenia delegowanego (UE) 2016/127,
  • preparaty do dalszego żywienia niemowląt wytwarzane z hydrolizatów białkowych,
  • środki spożywcze zastępujące całodzienną dietę, do kontroli masy ciała.

Do założenia konta w nowym ESP zobowiązany jest każdy przedsiębiorca, którego produkty podlegają obowiązkowi zgłoszenia do GIS.

Tło

Potrzebujesz porady?

Chętnie odpowiemy na Państwa pytania.
Kliknij przycisk, aby rozpocząć czat on-line

Wykaz form chemicznych składników suplementów

1. Witaminy

1) WITAMINA A: a) retinol, b) octan retinylu, c) palmitynian retinylu,
d) beta-karoten; 2) WITAMINA D: a) cholekalcyferol, b) ergokalcyferol;
3) WITAMINA E: a) D-alfa-tokoferol, b) DL-alfa-tokoferol, c) octan D-alfa-tokoferylu,
d) octan DL-alfa-tokoferylu, e) bursztynian D-alfa-tokoferylu, f) mieszane tokoferole1), g) mieszanina tokotrienolu i tokoferolu2);
4) WITAMINA K: a) filochinon (fitomenadion), b) menachinon3); 5) TIAMINA:
a) chlorowodorek tiaminy, b) monoazotan tiaminy, c) chlorek monofosforanu tiaminy, d) chlorek pirofosforanu tiaminy;
6) RYBOFLAWINA: a) ryboflawina, b) ryboflawiny 5'-fosforan sodowy; 7) NIACYNA:
a) kwas nikotynowy, b) amid kwasu nikotynowego, c) heksanikotynian inozytolu; 8) KWAS PANTOTENOWY:
a) D-pantotenian wapnia, b) D-pantotenian sodu, c) deksapantenol, d) pantetyna;
9) WITAMINA B6: a) chlorowodorek pirydoksyny, b) pirydoksyny 5'-fosforan, c) pirydoksalo-5-fosforan;
10) KWAS FOLIOWY: a) kwas pteroilomonoglutaminowy, b) L-metylofolian wapnia, c) sól glukozaminowa kwasu (6S)-5-metylotetrahydrofoliowego;
11) WITAMINA B12: a) cyjanokobalamina, b) hydroksykobalamina, c) 5'-deoksyadenozylokobalamina,
d) metylokobalamina; 12) BIOTYNA: a) D-biotyna; 13) WITAMINA C:
a) kwas L-askorbinowy, b) L-askorbinian sodu, c) L-askorbinian wapnia4), d) L-askorbinian potasu,
e) 6-palmitynian L-askorbylu, f) L-askorbinian magnezu, g) L-askorbinian cynku.

2. Składniki mineralne

1) octan wapnia; 2) L-askorbinian wapnia; 3) diglicynian wapnia; 4) węglan wapnia;
5) chlorek wapnia; 6) cytrynian i jabłczan wapnia; 7) sole wapniowe kwasu cytrynowego; 8) glukonian wapnia;
9) glicerofosforan wapnia; 10) mleczan wapnia; 11) pirogronian wapnia; 12) sole wapniowe kwasu ortofosforowego;
13) bursztynian wapnia; 14) wodorotlenek wapnia; 15) L-lizynian wapnia; 16) jabłczan wapnia;
17) tlenek wapnia; 18) L-pidolan wapnia; 19) L-treonian wapnia; 20) siarczan wapnia;
20a) sole wapniowe fosforylowanych oligosacharydów; 21) octan magnezu; 22) L-askorbinian magnezu; 23) diglicynian magnezu;
24) węglan magnezu; 25) chlorek magnezu; 26) sole magnezowe kwasu cytrynowego; 27) glukonian magnezu;
28) glicerofosforan magnezu; 29) sole magnezowe kwasu ortofosforowego; 30) mleczan magnezu; 31) L-lizynian magnezu;
32) wodorotlenek magnezu; 33) jabłczan magnezu; 34) tlenek magnezu; 35) L-pidolan magnezu;
36) cytrynian magnezu-potasu; 37) pirogronian magnezu; 38) bursztynian magnezu; 39) siarczan magnezu;
40) taurynian magnezu; 41) taurynian acetylu magnezu; 42) węglan żelaza (II); 43) cytrynian żelaza (II);
44) cytrynian amonu-żelaza (III); 45) glukonian żelaza (II); 46) fumaran żelaza (II); 47) difosforan sodu-żelaza (III);
48) mleczan żelaza (II); 49) siarczan żelaza (II); 50) difosforan żelaza (III) (pirofosforan żelaza (III)); 51) cukrzan żelaza (III);
52) żelazo elementarne (karbonyl + elektrolit + zredukowane wodorem); 53) diglicynian żelaza (II); 54) L-pidolan żelaza (II); 55) fosforan żelaza (II);
56) fosforan amonu-żelaza (II); 57) etylenodiaminotetraoctan sodu-żelaza (III); 58) taurynian żelaza (II); 59) węglan miedzi (II);
60) cytrynian miedzi (II); 61) glukonian miedzi (II); 62) siarczan miedzi (II); 63) L-asparaginian miedzi;
64) diglicynian miedzi; 65) kompleks miedź-lizyna; 66) tlenek miedzi (II); 67) jodek sodu;
68) jodan sodu; 69) jodek potasu; 70) jodan potasu; 71) octan cynku;
72) L-askorbinian cynku; 73) L-asparaginian cynku; 74) diglicynian cynku; 75) chlorek cynku;
76) cytrynian cynku; 77) glukonian cynku; 78) mleczan cynku; 79) L-lizynian cynku;
80) jabłczan cynku; 81) siarczan mono-L-metioniny cynku; 82) tlenek cynku; 83) węglan cynku;
84) L-pidolan cynku; 85) pikolinian cynku; 86) siarczan cynku; 87) askorbinian manganu;
88) L-asparaginian manganu; 89) diglicynian manganu; 90) węglan manganu; 91) chlorek manganu;
92) cytrynian manganu; 93) glukonian manganu; 94) glicerofosforan manganu; 95) pidolan manganu;
96) siarczan manganu; 97) diwęglan sodu; 98) węglan sodu; 99) chlorek sodu;
100) cytrynian sodu; 101) glukonian sodu; 102) mleczan sodu; 103) wodorotlenek sodu;
104) sole sodowe kwasu ortofosforowego; 105) siarczan sodu; 106) siarczan potasu; 107) diwęglan potasu;
108) węglan potasu; 109) chlorek potasu; 110) cytrynian potasu; 111) glukonian potasu;
112) glicerofosforan potasu; 113) mleczan potasu; 114) wodorotlenek potasu; 115) L-pidolan potasu;
116) jabłczan potasu; 117) sole potasowe kwasu ortofosforowego; 118) L-selenometionina; 119) drożdże wzbogacone w selen5);
120) kwas selenowy (IV); 121) selenian (VI) sodu; 122) wodoroselenian (IV) sodu; 123) selenian (IV) sodu;
124) chlorek chromu (III); 125) drożdże wzbogacone w chrom6); 126) trójwodny mleczan chromu (III); 127) azotan chromu;
128) pikolinian chromu; 129) siarczan chromu (III); 130) molibdenian (VI) amonu; 131) molibdenian (VI) potasu;
132) molibdenian (VI) sodu; 133) fluorek wapnia; 134) fluorek potasu; 135) fluorek sodu;
136) monofluorofosforan sodu; 137) kwas borowy; 138) boran sodu; 139) kwas ortokrzemowy stabilizowany choliną;
140) ditlenek krzemu; 141) kwas krzemowy7); 142) krzem organiczny (monometylosilanetriol).

Usługi doradcze w obszarze suplementów diety

Oferujemy Państwu kompleksową usługę rejestracji lub weryfikacji oznakowania suplementów diety oraz żywności specjalnego przeznaczenia, jak również doradztwa dla produktów z obszaru żywności, które obejmują min.:

  • Specyfikacja produktu wraz ze składem, przewidzianym zastosowaniem, grupami docelowymi użytkowników, dawkowaniem w kontekście praktyki rejestracyjnej i prawa w poszczególnych krajach EU,
  • doradztwo w zakresie klasyfikacji i strategii rejestracyjnej dla produktów borderline (produkt leczniczy / wyrób medyczny / suplement diety / żywność),
  • weryfikację, tłumaczenie lub przygotowanie oznakowania opakowań i ulotki suplementów diety oraz żywności zgodnie z lokalnym prawem,
  • przygotowanie dokumentacji i uzyskanie opinii odpowiedniej jednostki badawczej / naukowej w Polsce lub danym kraju EU na temat bezpieczeństwa suplementu diety lub bezpieczeństwa żywności,
  • rejestrację suplementów diety oraz żywności w GIS i w innych rejestrach krajowych,
  • tworzenie dokumentacji merytorycznej dla żywności oraz suplementów diety, w tym opracowań merytorycznych na cele marketingu, jak również dokumentacji uzupełniającej i odpowiedzi na pytania formalne i merytoryczne,
  • wdrożenia systemu jakości HACCP/ GHP/GMP.

Dodatkowo wspieramy Państwa w przygotowaniu dokumentacji rejestracyjnej, udzielaniu odpowiedzi na merytoryczne pytania Urzędu Rejestracji dotyczące dokumentacji i badań, jak również przewidywać możliwy bieg wydarzeń w zależności od obranych rozwiązań, co znacznie ułatwi Państwu planowanie działań.

Pomoc w spełnieniu wymagań

Realizujemy szereg usług doradczych, audytowych i szkoleniowych wspierających działania organizacji, które wychodzą naprzeciw obowiązkowi wywiązania się z regulacji prawnych jak i wymagań stosowanych standardów lub norm. Zapraszamy do kontaktu.

Sprawdź również

Elektroniczny System Powiadamiania (ESP)

Główny Inspektorat Sanitarny

System HACCP – bezpieczeństwo żywności

Reklama

Ta strona korzysta z plików cookie. Używając tej strony wyrażasz zgodę na używanie plików cookie, zgodnie z aktualnymi ustawieniami Twojej przeglądarki.
Możesz dowiedzieć się więcej w jakim celu są używane oraz o zmianie ustawień przeglądarki. Kliknij tutaj »