Ocena zgodności produktów

Producent jest zobowiązany przeprowadzić analizę ryzyka i zapewnić zgodność produktów z unijnymi przepisami przed wprowadzeniem ich do obrotu w UE. Procedura ta nazywana jest oceną zgodności i jest przeprowadzana zarówno na etapie projektowania, jak i na etapie produkcji lub importu. Nawet jeżeli firma zleca wykonanie projektu lub produkcję podwykonawcy, to i tak odpowiada za przeprowadzenie oceny zgodności w związku z odpowiedzialnością za wprowadzenie do obrotu. Informacje uzyskane w ramach oceny zgodności muszą zostać włączone do dokumentacji technicznej.

Klasyfikacja produktu przez specjalistów

Dysponujemy zespołem ekspertów, którzy znają aktualne przepisy i śledzą działalność wielu organizacji oraz stan zharmonizowania prawa Unii Europejskiej w celu zbierania i przekazywania Klientom najnowszych informacji. Dysponujemy bogatą biblioteką unijnych i międzynarodowych norm dotyczących testów urządzeń radiowych, elektronicznych, zapewniających bezpieczeństwo, wojskowych i środowiskowych. Dzięki temu wiemy dokładnie, co należy zrobić i możemy zmniejszyć zakres i ilość testów. Współpraca z różnymi partnerami daje nam możliwość uzyskania homologacji typu na całym świecie oraz dostęp do wszelkiego rodzaju laboratoriów badawczych i systemów regulacyjnych.

Zapewnienie zgodności z normami powinno być postrzegane jako integralna część rozwoju produktu wymagająca systematycznego podejścia. Już na etapie projektu pomożemy Państwu zbudować strategię oceny zgodności gwarantującą, że produkty będą spełniać obowiązujące przepisy i normy zarówno w momencie współpracy, jak i w przyszłości. Pomożemy również opracować taki sposób pracy nad produktem, który będzie pozwalał na uwzględnienie kwestii zgodności. Określamy odpowiednie wymagania i tworzymy plany testów.

W celu rozpoczęcia sprzedaży produktu w kraju docelowym, należy udowodnić, że produkt ten jest zgodny z odpowiednimi wymaganiami higieniczno-sanitarnymi. Odbywa się to poprzez sprawdzenie, czy spełnione są limity dotyczące określonych zanieczyszczeń, takie jak: fizyczne, chemiczne i biologiczne obowiązujące na mocy ustawodawstwa kraju docelowego. Pomagamy naszym Klientom poprzez staranną analizę i ocenę świadectw jakości zdrowotnej oraz pozostałych raportów analitycznych dotyczących produktu (wyników analiz mikrobiologicznych oraz zanieczyszczeń), a także sprawdzamy, czy wyniki te są zgodne z wymaganiami obowiązującymi w kraju docelowym.

Wprowadzanie do obrotu nawozów i środków wspomagających uprawę roślin

Znakiem "WE" mogą być oznakowane przez producenta nawozy, które spełniają kryteria dla typów nawozów z Załącznika A Rozporządzenia (WE) nr 2003/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 13 października 2003 r. w sprawie nawozów. Są to wyłącznie nawozy mineralne, wyprodukowane bez dodatków substancji pochodzenia roślinnego lub zwierzęcego. Nawozy "WE" można wprowadzać do obrotu bez dodatkowych pozwoleń. Podmiot wprowadzający do obrotu nawóz WE jest odpowiedzialny za jego jakość i prawidłowe oznakowanie. Zezwolenie na wprowadzenie do obrotu obejmują również:

Nawozy mineralne inne niż WE
Nawozy organiczne i organiczno-mineralne
Środki poprawiające właściwości gleby
Stymulatory wzrostu
Wapno nawozowe

Jakość nawozów znajdujących się w obrocie jest kontrolowana przez Inspekcję Jakości Handlowej Artykułów Rolno-Spożywczych (IJHARS). O pozwolenie na handel nawozem lub środkiem wspomagającym uprawę roślin możesz się ubiegać jako:

producent – jeśli nawóz lub środek wspomagający uprawę powstał w Polsce;
importer – jeśli wwozisz je z innego państwa spoza UE;
producent lub inny podmiot – jeśli nawóz lub środek wspomagający uprawę roślin powstał na terenie innego państwa Unii Europejskiej i chcesz handlować nim w naszym kraju

Potrzebujesz porady?

Chętnie odpowiemy na Państwa pytania.
Kliknij przycisk, aby rozpocząć czat on-line

Rejestr Środków Ochrony Roślin

Rejestr środków ochrony roślin jest aktualizowany, zgodnie z przepisami art. 57 pkt 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczącego wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylającego dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (Dz. Urz. UE L 309 z 24.11.2009, str. 1 z późn. zm.), w okresie trzy miesięcznym.

Rejestracja produktów biobójczych

Zgodnie z art. 5 ustawy z dnia 9 października 2015r. o produktach biobójczych udostępniane na rynku i stosowane na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej są produkty biobójcze, na które zostało wydane pozwolenie albo zezwolenie na handel równoległy albo pozwolenie na obrót. Produkt biobójczy oznacza — każdą substancję lub mieszaninę w postaci, w jakiej jest dostarczana użytkownikowi, składającą się z jednej lub kilku substancji czynnych lub zawierającą lub wytwarzającą jedną lub więcej substancji czynnych, której przeznaczeniem jest niszczenie, odstraszanie, unieszkodliwianie organizmów szkodliwych, zapobieganie ich działaniu lub zwalczanie ich w jakikolwiek sposób inny niż działanie czysto fizyczne lub mechaniczne, a także każdą substancję lub mieszaninę, wytwarzaną z substancji lub mieszanin, które same nie są objęte zakresem tiret pierwszego, przeznaczoną do niszczenia, odstraszania, unieszkodliwiania organizmów szkodliwych, zapobiegania ich działaniu lub zwalczaniu ich w jakikolwiek sposób inny niż działanie czysto fizyczne lub mechaniczne.

Zgłoszenia wyrobów medycznych

Obowiązek dokonywania zgłoszeń wyrobów medycznych, aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, systemów i zestawów zabiegowych złożonych z wyrobów medycznych, zwanych dalej wyrobami, regulują przepisy zawarte w ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2015 r. poz. 876 ze zmianami).

Rejestracja produktów leczniczych i leczniczych weterynaryjnych

Produkty lecznicze mogą znajdować się w obrocie jedynie wtedy, gdy właściwy organ wyda stosowną decyzję o pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Zanim produkt leczniczy weterynaryjny znajdzie się w obrocie i będzie mógł być stosowany przez lekarzy weterynarii lub właścicieli/opiekunów zwierząt musi przejść procedurę dopuszczenia. Istnieją trzy rodzaje procedur o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego, jedna narodowa i dwie europejskie. Dopuszczenie do obrotu w procedurze zdecentralizowanej (DCP) jest możliwe w przypadku, gdy wnioskodawca chce zarejestrować produkt leczniczy weterynaryjny w kilku państwach, a ten sam produkt nie został dopuszczony do obrotu na terenie Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA). Dopuszczenie do obrotu w procedurze wzajemnego uznania (MRP) jest możliwe w przypadku, gdy produkt leczniczy weterynaryjny został już dopuszczony do obrotu na terenie Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA). Dopuszczenie do obrotu w procedurze narodowej jest możliwe w przypadku, gdy wnioskodawca chce zarejestrować produkt leczniczy weterynaryjny tylko w jednym państwie, a ten sam produkt nie został dopuszczony do obrotu na terenie Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA).

Pomoc w spełnieniu wymagań

Realizujemy szereg usług doradczych, audytowych i szkoleniowych wspierających działania organizacji, które wychodzą naprzeciw obowiązkowi wywiązania się z regulacji prawnych jak i wymagań stosowanych standardów lub norm. Zapraszamy do kontaktu.