Minimum raz w miesiącu dzielimy się wiedzą i selekcjonujemy najważniejsze artykuły.
Dyrektywa maszynowa 2006/42/WE - ocena zgodności maszyn
Uaktualniona dyrektywa w sprawie oceny maszyn 2006/42/WE (załącznik X) stwierdza, że oprócz licznych zmian technicznych dla producentów produktów wymienionych w załączniku IV, wprowadza się alternatywną procedurę oceny zgodności. Nie jest już konieczne przeprowadzanie czasochłonnego i kosztownego audytu prototypowego wymaganego dla wszystkich produktów wymienionych w załączniku IV. Obecnie można zlecić jednostce notyfikowanej, przeprowadzenie audytu zgodności maszyn i urządzeń. Warunkiem koniecznym do uzyskania znaku CE jest wdrożenie certyfikowanego, pełnego systemu zapewnienia jakości zgodnie z wymogami załącznika X dyrektywy.
Zakres maszyn i urządzeń objętych przepisami
- Sprzęt elektryczny przeznaczony do stosowania w określonym przedziale napięcia (,,dyrektywa niskonapięciowa'') (2006/95/WE)
- Proste zbiorniki ciśnieniowe (2009/105/WE)
- Bezpieczeństwo zabawek (2009/48/WE)
- Materiały budowlane (89/106/EWG od 1/07/2011 - rozporządzenie WE 205/2011)
- Kompatybilność elektromagnetyczna (2004/108/WE)
- Środki ochrony indywidualnej (89/686/EWG)
- Wagi nieautomatyczne (2009/23/WE)
- Aktywne wszczepialne urządzenia medyczne (90/385/EWG)
- Urządzenia spalające paliwa gazowe (2009/142/WE)
- Nowe kotły grzejne opalane paliwami płynnymi lub gazowymi (92/42/WE)
- Materiały wybuchowe do użytku cywilnego (93/15/WE)
- Urządzenia medyczne (93/42/WE)
- Sprzęt i systemy ochronne przeznaczone do stosowania w atmosferze potencjalnego wybuchu, tzw. Dyrektywa ATEX (94/9/WE)
- Rekreacyjne jednostki pływające (94/25/WE zm. 2003/44/WE)
- Windy (95/16/WE), (2006/42/WE)
- Urządzenia ciśnieniowe (97/23/WE)
- Bezpieczeństwo maszyn (2006/42/WE)
- Diagnostyczne urządzenia medyczne in vitro (98/79/WE)
- Radiowe i telekomunikacyjne urządzenia końcowe (99/5/WE)
- Koleje linowe do transportu osób (2000/9/WE)
- Przyrządy pomiarowe (2004/22/WE)
Podstawowe moduły/procedury oceny zgodności
- Wewnętrzna kontrola produkcji - Obejmuje wewnętrzną kontrolę projektu i produkcji. Moduł ten nie wymaga obowiązkowego udziału jednostki notyfikowanej.
- Kontrola typu - Obejmuje fazę projektowania; po module B musi nastąpić moduł przewidujący przeprowadzenie oceny w fazie produkcji. Certyfikat badania typu WE jest wydawany przez notyfikowaną jednostkę.
- Zgodność z typem - Obejmuje fazę produkcji i następuje po module B. Zapewnia zgodność z typem posiadającym certyfikat kontroli typu WE wydany zgodnie z modułem B. Moduł C nie wymaga obowiązkowego udziału jednostki notyfikowanej.
- Zapewnienie jakości produkcji - Obejmuje fazę produkcji i następuje po module B. Wywodzi się z normy zapewnienia jakości ISO 9002 i przewiduje interwencję notyfikowanej jednostki odpowiedzialnej za zatwierdzanie i kontrolę systemu jakości wprowadzonego przez producenta.
- Zapewnienie jakości wyrobu - Obejmuje fazę produkcji i następuje po module B. Wywodzi się z normy zapewnienia jakości ISO 9003 i przewiduje interwencję notyfikowanej jednostki odpowiedzialnej za zatwierdzanie i kontrolę systemu jakości wprowadzonego przez producenta.
- Weryfikacja wyrobu - Obejmuje fazę produkcji i następuje po module B. Notyfikowana jednostka sprawdza zgodność z typem posiadającym certyfikat badania typu wydany zgodnie z modułem B i wydaje świadectwo zgodności.
- Weryfikacja jednostkowa - Obejmuje fazę projektowania i produkcji. Każdy pojedynczy wyrób jest badany przez notyfikowaną jednostkę, weryfikacja jednostkowa projektu i produkcji każdego wyrobu kontrolowanego przez notyfikowaną jednostkę, która wydaje certyfikat zgodności.
- Pełne zapewnienie jakości - Wywodzi się z normy zapewnienia jakości ISO 9001 i przewiduje interwencję notyfikowanej jednostki odpowiedzialnej za zatwierdzanie i kontrolę systemu jakości wprowadzonego przez producenta.
Potrzebujesz porady?
Chętnie odpowiemy na Państwa pytania.
Kliknij przycisk, aby rozpocząć czat on-line
Zależnie od procedury przewidzianej dla danego wyrobu producent (lub jego upoważniony przedstawiciel) czyni to sam lub z udziałem jednostki notyfikowanej. Wiele dyrektyw Nowego Podejścia daje producentowi możliwość wyboru różnych kombinacji modułów, w tym modułów opartych o systemy zarządzania jakością, jeśli producent takowy posiada. W przypadku objęcia danego wyrobu kilkoma dyrektywami w każdej z nich może być inna kombinacja modułów bądź narzuconych bądź do wyboru.
Wdrożenie wymagań dyrektyw maszynowych
Wdrożenie polega na zaimplementowaniu wszystkich wybranych i zaakceptowanych rozwiązań zaproponowanych na etapie koncepcji bezpieczeństwa, wraz z dokumentacją projektową i powykonawczą. W zakres wdrożenia wchodzą dostawy komponentów elektrycznych i elementów mechanicznych, montaż na obiekcie, oprogramowanie, szkolenie obsługi oraz zarządzanie projektem. Zdobyte doświadczenie i wysokie kwalifikacje inżynierów, zajmujących się wdrożeniami rozwiązań bezpiecznych, zapewniają bardzo dużą elastyczność i efektywność w realizacji projektów, gwarancję i pewność w realizacji celów oraz satysfakcję klienta, w wyniku osiągnięcia założonego poziomu bezpieczeństwa na maszynach, poprzez spełnienie wymagań prawnych i wytycznych norm. Takie podejście wyklucza potrzebę powrotu do wcześniejszych etapów procesu dostosowywania maszyn do spełnienia wymagań, z uwagi na zachowanie ciągłości idei koncepcyjnej i możliwość ciągłej weryfikacji zaawansowania prac wdrożeniowych. Wszystkie wdrożone rozwiązania i zrealizowane modyfikacje są poddawane weryfikacji funkcjonalnej jeszcze przed rozpoczęciem etapu walidacji.
Pomoc w spełnieniu wymagań
Realizujemy szereg usług doradczych, audytowych i szkoleniowych wspierających działania organizacji, które wychodzą naprzeciw obowiązkowi wywiązania się z regulacji prawnych jak i wymagań stosowanych standardów lub norm. Zapraszamy do kontaktu.
Sprawdź również
Pozwolenia zintegrowane dla firm
Projektowanie technologiczne, projekty technologiczne