Minimum raz w miesiącu dzielimy się wiedzą i selekcjonujemy najważniejsze artykuły.
ISO 15378 – system zarządzania jakością dla opakowań przeznaczonych dla farmacji
Standard ISO 15378 Materiały na opakowania bezpośrednie produktów leczniczych został opracowany przez sektor farmaceutyczny w celu udostępnienia systemu zarządzania dla dostawców materiałów przeznaczonych do pakowania produktów leczniczych. Opakowania przeznaczone dla produktów farmaceutycznych i kosmetycznych podlegają certyfikacji ISO 15378. Standard jakości potwierdza również produkcję z bezpiecznych materiałów.
Wdrożenie wymagań ISO 15378
Wdrożenie odbywa się po uprzedniej weryfikacji dokumentacji i procesów biznesowych. Przygotowujemy firmy do kompleksowego wdrożenia ISO 15378. Zanim dojdzie do certyfikacji, analizujemy procesy zachodzące w organizacji pod względem utrzymania jakości, zachowania bezpieczeństwa i dostosowania się do regulacji prawnych. Zapewniamy profesjonalne doradztwo ze strony ekspertów i wsparcie na każdym etapie wdrożenia:
- Dokonujemy przeglądu procesów wytwórczych i zarządczych obowiązujących w firmie.
- Weryfikujemy poprawność tworzenia dokumentacji biznesowej.
- Sprawdzamy adekwatność zapisów w księdze jakości.
- Oceniamy, czy personel stosuje się do zaleceń prawnych oraz procedur i polityk bezpieczeństwa.
- Wyznaczamy Pełnomocnika ds. Zarządzania Jakością w Produkcji Opakowań dla Produktów Leczniczych.
Certyfikat ISO 15378 potwierdza bezpieczeństwo procesów zarządzania produktami leczniczymi
Pomagamy przedsiębiorstwom spełnić wymogi standardu ISO 15378, które dotyczą:
- Weryfikowania poprawności wytworzenia opakowań w stosunku do produktów leczniczych.
- Dokonywania analizy zarządzania ryzykiem podczas produkcji opakowań.
- Wypełnienia wskazań GMP (Dobrej Praktyki Wytwarzania) wobec opakowań, które mają styczność z wyrobami kosmetycznymi i farmaceutycznymi.
Potrzebujesz porady?
Chętnie odpowiemy na Państwa pytania.
Kliknij przycisk, aby rozpocząć czat on-line
Każda firma, która zamierza uzyskać certyfikat ISO 15378, musi również:
- Zadbać o wytwarzanie i przechowywanie produktów w higienicznych warunkach.
- Monitorować oddziaływanie wytwarzanych wyrobów na życie i zdrowie konsumentów.
- Wprowadzić system do zarządzania ryzykiem.
- Stale kontrolować środowisko pracy, zwłaszcza pod względem utrzymania czystości.
- Udoskonalać procesy związane z produkcją wyrobów leczniczych.
- Wprowadzać działania naprawcze i korygujące.
Audyty standardu ISO 15378
Certyfikat bezpieczeństwa wyrobów leczniczych jest przyznawany na okres trzech lat. Wymagane jest wykonywanie audytów co roku w celu zoptymalizowania zachodzących procesów oraz ich udoskonalania. Weryfikacje w drugim i trzecim roku od wdrożenia certyfikatu nazywane są audytami nadzoru, które stanowią potwierdzenie, czy firma stosuje się do zaleceń ISO 15378 i czy rozwija się w dobrym kierunku.
Certyfikacja standardu ISO 15378
Dzięki certyfikacji ISO 15378 przedsiębiorstwo potwierdza wprowadzenie międzynarodowej normy, która opiera się na wysokiej jakości i bezpieczeństwie obrotu produktami leczniczymi. Wśród korzyści z wdrożenia ISO 15378 znajdują się:
- Podniesienie efektywności działania systemu zarządzania jakością produktów.
- Otwarcie się na nowe rynki zbytu.
- Możliwość uzyskania wyższych ocen podczas ubiegania się o dotacje lub udział w przetargach.
- Podkreślenie dbałości o przechowywanie opakowań wyrobów leczniczych w higienicznych i bezpiecznych warunkach.
- Zwiększenie zainteresowania klientów wytwarzanymi artykułami kosmetycznymi i farmaceutycznymi.
Pomoc w spełnieniu wymagań
Realizujemy szereg usług doradczych, audytowych i szkoleniowych wspierających działania organizacji, które wychodzą naprzeciw obowiązkowi wywiązania się z regulacji prawnych jak i wymagań stosowanych standardów lub norm. Zapraszamy do kontaktu.
Sprawdź również
BRC Packaging dla opakowań do żywności
IFS opakowania do żywności i kosmetyków
GMP w farmacji, dobra praktyka wytwarzania