Minimum raz w miesiącu dzielimy się wiedzą i selekcjonujemy najważniejsze artykuły.
Certyfikacja ISO 13485 – wdrożenie systemu zarządzania jakością wyrobów medycznych
Norma ISO 13485 to wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością, w przypadku którego organizacja musi wykazać zdolność do dostarczania wyrobów medycznych i powiązanych usług, które spełniają wymagania klientów i wymagania prawne dotyczące wyrobów medycznych i powiązanych usług. Głównym celem ISO 13485 jest ułatwienie zharmonizowanych wymagań regulacyjnych dotyczących wyrobów medycznych dla systemów zarządzania jakością. W rezultacie zawiera pewne szczególne wymagania dotyczące wyrobów medycznych i odwołuje się częściowo do wymagań ISO 9001.
Uzyskanie certyfikatu ISO 13845
Wszystkie wymagania normy ISO 13485 są specyficzne dla organizacji dostarczających wyroby medyczne, niezależnie od rodzaju i wielkości organizacji. Jeżeli wymogi regulacyjne pozwalają na wyłączenie kontroli projektowania i rozwoju, można to wykorzystać jako uzasadnienie ich wyłączenia z systemu zarządzania jakością. System ISO 13845 to potwierdzenie jakości przedsiębiorstw zajmujących się obrotem produktów i sprzętu medycznego. ISO 13845 to standard dotyczący wyrobów medycznych. Zalecany jest do wprowadzenia przez przedsiębiorstwa, które zajmują się produkcją i sprzedaży urządzeń medycznych. Uznawany jest powszechnie przez organizacje międzynarodowe jako wysoki standard jakości świadczonych usług oraz zapewnienie o bezpieczeństwie aparatury dla pacjentów. Dzięki standardowi ISO 13845 przedsiębiorstwo uzyskuje dostęp do rynków na całym świecie.
Wymagania ISO 13845
Norma ISO 13845 wymaga dostosowania struktury oraz dokumentacji przedsiębiorstwa do:
- Systemu zarządzania jakością (QMS) – w zakresie wydajności działania i poprawności obsługi klientów.
- Weryfikowania działającej aparatury monitorującej i pomiarowej.
- Prowadzenia szczegółowej dokumentacji o wyrobach medycznych – ich produkcji, sprzedaży, magazynowaniu i dystrybucji.
- Rejestrowania informacji biznesowych.
- Przeprowadzania analizy ryzyka.
- Wprowadzania działań naprawczych i adaptowania udoskonalonych rozwiązań.
- Przyjęcia postawy odpowiedzialnej społecznie.
- Zadbania o odpowiednie warunki pracy.
- Ograniczenia negatywnego oddziaływania procesu produkcji na środowisko naturalne.
- Regularnego analizowania posiadanych zasobów oraz sprawności zarządzania systemami jakości.
- Zorientowania świadczonych usług na docelowego klienta.
ISO 13845 wymaga przeprowadzania cyklicznych audytów wewnętrznych i zewnętrznych
W celu uzyskania certyfikacji ISO firma musi przejść przez audyt zewnętrznego podmiotu. Jednostka specjalistyczna stwierdza, czy przedsiębiorstwo produkcyjne lub usługowe spełniło wymogi w zakresie zarządzania systemami jakości i zapewniło bezpieczeństwo użytkowania wyrobów medycznych.
Audyty wewnętrzne są wyznacznikiem poprawności działania organizacji i jej doskonalenia się. Mogą zostać przeprowadzone przez przeszkolonych pracowników firmy lub specjalistę z zewnętrznej firmy. Wyniki kontrolnych weryfikacji oceniają, czy stosowane systemy zarządzania znajdują się na odpowiednim poziomie. Wskazują również, jakie działania wprowadzić, aby rozwinąć system i zagwarantować jego stabilność.
Potrzebujesz porady?
Chętnie odpowiemy na Państwa pytania.
Kliknij przycisk, aby rozpocząć czat on-line
Audyt systemów zarządzania jako wymóg normy dotyczącej wyrobów medycznych
Aby przedsiębiorstwo utrzymało przyznany certyfikat ISO 13845 zaleca się wykonywanie cyklicznych audytów wewnętrznych. Stanowią one dogodne rozwiązanie dla kierownictwa, które może upewnić się, czy proces zarządzania wyrobami medycznymi odbywa się zgodnie z wymogami prawnymi i wyznacznikami ISO. Dzięki szczegółowej analizie danych dowiaduje się, jakie parametry należy zoptymalizować i czy przedsiębiorstwo rozwija się w pożądanym kierunku.
Certyfikat bezpieczeństwa sprzętu medycznego spotyka się z uznaniem międzynarodowych organizacji
Przedsiębiorstwo zajmujące się produkcją lub dystrybucją urządzeń medycznych dzięki wdrożeniu ISO 13845 osiągnie następujące korzyści:
- Uwiarygodnienie jakości wytwarzanych wyrobów.
- Wzmocnienie wizerunku publicznego, który spowoduje zdobycie zaufania wśród docelowych klientów.
- Nastawienie na ciągłe doskonalenie dostarczanych produktów medycznych.
Certyfikat ISO 13845 jest traktowany jako potwierdzenie wysokiej jakości usług dostarczanych przez przedsiębiorstwo, którego działania podlegają cyklicznej kontroli.
Pomoc w spełnieniu wymagań
Realizujemy szereg usług doradczych, audytowych i szkoleniowych wspierających działania organizacji, które wychodzą naprzeciw obowiązkowi wywiązania się z regulacji prawnych jak i wymagań stosowanych standardów lub norm. Zapraszamy do kontaktu.
Sprawdź również
GMP w farmacji, dobra praktyka wytwarzania
System HACCP – bezpieczeństwo żywności