Minimum raz w miesiącu dzielimy się wiedzą i selekcjonujemy najważniejsze artykuły.
Dobra Praktyka Dystrybucyjna (GDP) w transporcie i logistyce – obowiązek czy norma jakości?
Dobra Praktyka Dystrybucyjna to norma nałożona na wszystkie firmy, które biorą aktywny udział w procesie dostawy, dystrybucji i dostarczania produktów na terenie UE w obszarze produktów farmaceutycznych i kosmetycznych. Określa zasady bezpieczeństwa w zakresie przyjmowania, magazynowania i organizowania transportu. Obowiązek ten jest zapisany w prawodawstwie Unii Europejskiej (dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi).
Podstawy Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (GDP)
Dobra Praktyka Dystrybucyjna powstała na bazie wytycznych przedstawionych przez Komisję Europejską i Parlament Europejski. Obowiązek został nałożony na przedsiębiorców, którzy mają bezpośredni udział w procesie produkcji, dystrybucji i sprzedaży produktów leczniczych i jest on zgodny z obowiązującym Prawem Farmaceutycznym.
Wartości rozpatrywane w ramach Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej
Realizacja systemu jakości jest weryfikowana przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną. Zgodnie z wymogami GDP produkty mają mieć zagwarantowane następujące parametry:
- Wysoką i niezmienną jakość usług logistycznych,
- Ochrona produktów,
- Zachowanie jednakowych parametrów na każdym etapie cyklu obiegu produktów (takie same w procesie produkcji oraz w momencie dostarczania leków do apteki),
- Legalność pochodzenia produktu (najlepiej w oparciu o certyfikat producenta).
Przedsiębiorcy muszą mieć przede wszystkim zadbać o wdrożenie systemu jakości na jak najwyższym poziomie. I jednocześnie zapewnić jego sprawne, wydajne, zgodne z obowiązującymi standardami jakości funkcjonowanie.
Jakie firmy podlegają Dobrej Praktyce Dystrybucyjnej?
Wdrożenie i cykliczną weryfikację GDP zalecamy wprowadzić przedsiębiorstwom, które zajmują się:
- Wytwarzaniem produktów leczniczo-higienicznych.
- Przechowywaniem leków w magazynie.
- Transportem.
- Dystrybucją produktów z branży farmaceutycznej.
- Sprzedażą leków.
Potrzebujesz porady?
Chętnie odpowiemy na Państwa pytania.
Kliknij przycisk, aby rozpocząć czat on-line
Przeprowadzamy profesjonalne szkolenia z GDP
Nie tylko kadra zarządzająca jest zobligowana do wypełniania dobrych praktyk. Normy dotyczą również personelu. Dlatego też zaleca się przeprowadzenie szkoleń z zakresu Bezpieczeństwa i Higieny Pracy, a także wyznaczenie osoby odpowiedzialnej za przestrzeganie norm GDP.
Wprowadzenie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej w przedsiębiorstwach wymaga dodatkowo wyposażenia firmy w profesjonalne systemy komputerowe. Zwłaszcza w zakresie utrzymania infrastruktury i zapewnienia ochrony danych. Bezpieczny proces przetwarzania dokumentacji jest bardzo ważny, dlatego też zaleca się wdrożenie adekwatnego do branży oprogramowania informatycznego. Chroni się w ten sposób firmę przed kradzieżą lub wyciekiem danych.
Etapy wdrożenia Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej w organizacji?
Przed wprowadzeniem GDP zaleca się przeprowadzenie audytu przedwdrożeniowego w firmie. Dzięki profesjonalnej weryfikacji wykonanej przez specjalistów kadra zarządzająca zorientuje się, czy posiada odpowiednio zabezpieczony system informatyczny. Powinien być on zdolny do utrzymania dużej bazy przetwarzanych danych, jak i do wykonywania backupu i odtwarzania kopii zapasowych systemu. Przedsiębiorstwo uchroni się w ten sposób przed awariami, w wyniku których mogłoby utracić informacje priorytetowe dla rozwoju biznesu lub dane osobowe klientów.
Jednocześnie istotne jest wprowadzenie systemu zarządzania opisami produktów leczniczych. Należy zadbać o zachowanie zgodności składu i nazwy produktu z jego zatwierdzonym opisem farmaceutycznym oraz zakwalifikować go do odpowiedniej grupy leków. W takim systemie, spełniającym wymagania Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, określeni zostają także dostawcy, producenci oraz dotychczasowi odbiorcy. Wskazuje się miejsce magazynowania, liczbę przyjmowanych i wydawanych leków oraz planowane zamówienia.
Dużym zagrożeniem dla przedsiębiorstw farmaceutycznych jest również możliwość sfałszowania produktu leczniczego. Dlatego też powinny one zadbać o dostosowanie opakowań do leku, jak i ich odpowiednie etykietowanie. Najlepszą metodą w przypadku aptek, w celu zachowaniu Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, okazuje się kupowanie tylko certyfikowanych leków, które pozyskały potwierdzenie jakości i bezpieczeństwa od zewnętrznych instytucji.
Pomoc w spełnieniu wymagań
Realizujemy szereg usług doradczych, audytowych i szkoleniowych wspierających działania organizacji, które wychodzą naprzeciw obowiązkowi wywiązania się z regulacji prawnych jak i wymagań stosowanych standardów lub norm. Zapraszamy do kontaktu.
Sprawdź również
Dokumentacja HACCP dla aptek, HACCAP w farmacji