Minimum raz w miesiącu dzielimy się wiedzą i selekcjonujemy najważniejsze artykuły.
Dobra Praktyka Wytwarzania w obszarze produkcji farmaceutycznej i wyrobów medycznych
cGMP (USA) / GMP (EU) (ang. Good Manufacturing Practice) Dobra Praktyka Wytwarzania, to połączenie efektywnych procedur produkcyjnych oraz skutecznej kontroli i nadzoru produkcji, co gwarantuje, iż produkcja leków, substancji aktywnych i wyrobów medycznych przebiega w warunkach pozwalających na wytwarzanie produktów spełniających ustalone wcześniej wymagania jakościowe w tych obszarach.
Wdrożenia Dobrych Praktyk Wytwarzania
Wdrażanie cGMP na jak najwcześniejszym etapie opracowywania leku pomaga chronić bezpieczeństwo uczestników badań klinicznych i stanowi podstawę solidnego systemu zarządzania jakością (QMS). Wczesne przyjęcie systemów jakości pozwala na stopniową integrację procesów, co jest mniej uciążliwe dla organizacji. Ponadto wczesne przyjęcie zapewni ściślejsze kontrole, zbuduje kulturę jakości i zminimalizuje ryzyko niezgodności. Przyniesie to korzyści organizacji, która zmierza w kierunku komercjalizacji i pomoże zapewnić pomyślną kontrolę wstępną.
Aby wyjaśnić wymagania cGMP, FDA przyjęła wytyczne International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) w postaci wytycznych Q8 Pharmaceutical Development, Q9 Quality Risk Management oraz Q10 Pharmaceutical Quality System. Firmy powinny również przestrzegać tych wytycznych przy opracowywaniu systemu zarządzania jakością (SZJ). Jeśli organizacja jest jednocześnie producentem, będzie potrzebowała systemu zarządzania jakością (SZJ) spełniającego wszystkie wymagania cGMP. Jeśli podmiot zleci produkcję leku na zewnątrz, nadal ponosi odpowiedzialność za wyrób leczniczy, tak aby kontrahent dysponował również systemem zarządzania jakością.
Wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania
Dobra Praktyka Wytwarzania (ang. Good Manufacturing Practice, GMP) jest to system oparty na procedurach produkcyjnych, kontrolnych, jak i zapewnieniu jakości, który gwarantuje, że wytworzone produkty spełniają określone wymagania jakościowe. Działanie to ma na celu zapewnienie powtarzalności oraz jednorodności wyrobów poprzez ścisły nadzór nad procesem produkcji, od etapu zaopatrzenia w surowce, poprzez ich magazynowanie, produkcję, pakowanie oraz znakowanie, aż do momentu składowania i dystrybucji gotowych wyrobów. Umożliwia to eliminowanie sytuacji, w których istnieje prawdopodobieństwo zanieczyszczenia wyrobu ciałami obcymi, innymi substancjami chemicznymi lub mikroflorą patogenną. Z kolei prowadzenie poprawnej dokumentacji umożliwia unikniecie błędów, które mogą zdarzać się przy przekazywaniu informacji ustnej.
Potrzebujesz porady?
Chętnie odpowiemy na Państwa pytania.
Kliknij przycisk, aby rozpocząć czat on-line
Wymagania prawne w obszarze Dobrej Praktyki Wytwarzania i Produkcyjnej
Wymogi dobrej praktyki produkcyjnej określają następujące przepisy prawa:
- Rozporządzenia (WE) nr 2023/2006 z dnia 22 grudnia 2006 r. w odniesieniu do materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością (Dz. Urz. UE L 384 z 29.12.2006, str. 75 z późn. zm.),
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dz. U. z 2015 r., poz. 1979 oraz z 2017 r., poz. 1349),
- Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego oraz Rady (WE) nr 1223/2009/WE z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczące produktów kosmetycznych.
W obszarze produktów leczniczych obowiązkowe jest stosowanie rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dz. U. z 2017 r. poz. 1979), które to rozporządzenie stanowi wykonanie upoważnienia ustawowego zawartego w art. 39 ust. 5 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2017 r. poz. 2211, z późn. zm.). Zmiany do przedmiotowego rozporządzenia wynikają z konieczności transpozycji do polskiego porządku prawnego dyrektywy Komisji (UE) 2017/1572 z dnia 15 września 2017 r. uzupełniającej dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do zasad i wytycznych dobrej praktyki wytwarzania produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. UE L 238 z 16.09.2017, str. 44). Dyrektywa 2017/1572 uchyliła określającą wymagania wytwarzania badanych produktów leczniczych dyrektywę Komisji 2003/94/WE z dnia 8 października 2003 r. ustanawiającą zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz produktów leczniczych stosowanych u ludzi, znajdujących się w fazie badań (Dz. Urz. UE 262 z 14.10.2003, str. 22 – Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne rozdz. 13, t. 32, str. 424), zwaną dalej „dyrektywą 2003/94”. Jednocześnie załącznik nr 1 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania w zakresie w jakim określa wymagania dotyczące wytwarzania badanych produktów leczniczych stanowi implementację przepisów uchylonej dyrektywy 2003/94.
Jednocześnie należy mieć na względzie, że obecnie kwestie związane z badaniami klinicznymi produktów leczniczych, w tym kwestie wytwarzania badanych produktów leczniczych reguluje rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE (Dz. Urz. UE L 158 z 27.05.2014, str. 1 oraz Dz. Urz. UE L 311 z 17.11.2016, str. 25). Rozporządzenia nie wymaga przedłożenia instytucjom i organom Unii Europejskiej oraz Europejskiemu Bankowi Centralnemu w celu uzyskania opinii, dokonania konsultacji lub uzgodnienia, o których mowa w § 39 uchwały nr 190 Rady Ministrów z dnia 29 października 2013 r. – Regulamin pracy Rady Ministrów (M.P. z 2016 r. poz. 1006, z późn. zm.).
Sprawdź również
Główny Inspektorat Farmaceutyczny
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych