Newsletter

Reklama

Maszyny i urządzenia ocena zgodności

Dyrektywa maszynowa 2006/42/WE - ocena zgodności maszyn

Uaktualniona dyrektywa w sprawie oceny maszyn 2006/42/WE (załącznik X) stwierdza, że oprócz licznych zmian technicznych dla producentów produktów wymienionych w załączniku IV, wprowadza się alternatywną procedurę oceny zgodności. Nie jest już konieczne przeprowadzanie czasochłonnego i kosztownego audytu prototypowego wymaganego dla wszystkich produktów wymienionych w załączniku IV. Obecnie można zlecić jednostce notyfikowanej, przeprowadzenie audytu zgodności maszyn i urządzeń. Warunkiem koniecznym do uzyskania znaku CE jest wdrożenie certyfikowanego, pełnego systemu zapewnienia jakości zgodnie z wymogami załącznika X dyrektywy.

Zakres maszyn i urządzeń objętych przepisami

  • Sprzęt elektryczny przeznaczony do stosowania w określonym przedziale napięcia (,,dyrektywa niskonapięciowa'') (2006/95/WE)
  • Proste zbiorniki ciśnieniowe (2009/105/WE)
  • Bezpieczeństwo zabawek (2009/48/WE)
  • Materiały budowlane (89/106/EWG od 1/07/2011 - rozporządzenie WE 205/2011)
  • Kompatybilność elektromagnetyczna (2004/108/WE)
  • Środki ochrony indywidualnej (89/686/EWG)
  • Wagi nieautomatyczne (2009/23/WE)
  • Aktywne wszczepialne urządzenia medyczne (90/385/EWG)
  • Urządzenia spalające paliwa gazowe (2009/142/WE)
  • Nowe kotły grzejne opalane paliwami płynnymi lub gazowymi (92/42/WE)
  • Materiały wybuchowe do użytku cywilnego (93/15/WE)
  • Urządzenia medyczne (93/42/WE)
  • Sprzęt i systemy ochronne przeznaczone do stosowania w atmosferze potencjalnego wybuchu, tzw. Dyrektywa ATEX (94/9/WE)
  • Rekreacyjne jednostki pływające (94/25/WE zm. 2003/44/WE)
  • Windy (95/16/WE), (2006/42/WE)
  • Urządzenia ciśnieniowe (97/23/WE)
  • Bezpieczeństwo maszyn (2006/42/WE)
  • Diagnostyczne urządzenia medyczne in vitro (98/79/WE)
  • Radiowe i telekomunikacyjne urządzenia końcowe (99/5/WE)
  • Koleje linowe do transportu osób (2000/9/WE)
  • Przyrządy pomiarowe (2004/22/WE)

Podstawowe moduły/procedury oceny zgodności

  • Wewnętrzna kontrola produkcji - Obejmuje wewnętrzną kontrolę projektu i produkcji. Moduł ten nie wymaga obowiązkowego udziału jednostki notyfikowanej.
  • Kontrola typu - Obejmuje fazę projektowania; po module B musi nastąpić moduł przewidujący przeprowadzenie oceny w fazie produkcji. Certyfikat badania typu WE jest wydawany przez notyfikowaną jednostkę.
  • Zgodność z typem - Obejmuje fazę produkcji i następuje po module B. Zapewnia zgodność z typem posiadającym certyfikat kontroli typu WE wydany zgodnie z modułem B. Moduł C nie wymaga obowiązkowego udziału jednostki notyfikowanej.
  • Zapewnienie jakości produkcji - Obejmuje fazę produkcji i następuje po module B. Wywodzi się z normy zapewnienia jakości ISO 9002 i przewiduje interwencję notyfikowanej jednostki odpowiedzialnej za zatwierdzanie i kontrolę systemu jakości wprowadzonego przez producenta.
  • Zapewnienie jakości wyrobu - Obejmuje fazę produkcji i następuje po module B. Wywodzi się z normy zapewnienia jakości ISO 9003 i przewiduje interwencję notyfikowanej jednostki odpowiedzialnej za zatwierdzanie i kontrolę systemu jakości wprowadzonego przez producenta.
  • Weryfikacja wyrobu - Obejmuje fazę produkcji i następuje po module B. Notyfikowana jednostka sprawdza zgodność z typem posiadającym certyfikat badania typu wydany zgodnie z modułem B i wydaje świadectwo zgodności.
  • Weryfikacja jednostkowa - Obejmuje fazę projektowania i produkcji. Każdy pojedynczy wyrób jest badany przez notyfikowaną jednostkę, weryfikacja jednostkowa projektu i produkcji każdego wyrobu kontrolowanego przez notyfikowaną jednostkę, która wydaje certyfikat zgodności.
  • Pełne zapewnienie jakości - Wywodzi się z normy zapewnienia jakości ISO 9001 i przewiduje interwencję notyfikowanej jednostki odpowiedzialnej za zatwierdzanie i kontrolę systemu jakości wprowadzonego przez producenta.
Tło

Potrzebujesz porady?

Chętnie odpowiemy na Państwa pytania.
Kliknij przycisk, aby rozpocząć czat on-line

Zależnie od procedury przewidzianej dla danego wyrobu producent (lub jego upoważniony przedstawiciel) czyni to sam lub z udziałem jednostki notyfikowanej. Wiele dyrektyw Nowego Podejścia daje producentowi możliwość wyboru różnych kombinacji modułów, w tym modułów opartych o systemy zarządzania jakością, jeśli producent takowy posiada. W przypadku objęcia danego wyrobu kilkoma dyrektywami w każdej z nich może być inna kombinacja modułów bądź narzuconych bądź do wyboru.

Wdrożenie wymagań dyrektyw maszynowych

Wdrożenie polega na zaimplementowaniu wszystkich wybranych i zaakceptowanych rozwiązań zaproponowanych na etapie koncepcji bezpieczeństwa, wraz z dokumentacją projektową i powykonawczą. W zakres wdrożenia wchodzą dostawy komponentów elektrycznych i elementów mechanicznych, montaż na obiekcie, oprogramowanie, szkolenie obsługi oraz zarządzanie projektem. Zdobyte doświadczenie i wysokie kwalifikacje inżynierów, zajmujących się wdrożeniami rozwiązań bezpiecznych, zapewniają bardzo dużą elastyczność i efektywność w realizacji projektów, gwarancję i pewność w realizacji celów oraz satysfakcję klienta, w wyniku osiągnięcia założonego poziomu bezpieczeństwa na maszynach, poprzez spełnienie wymagań prawnych i wytycznych norm. Takie podejście wyklucza potrzebę powrotu do wcześniejszych etapów procesu dostosowywania maszyn do spełnienia wymagań, z uwagi na zachowanie ciągłości idei koncepcyjnej i możliwość ciągłej weryfikacji zaawansowania prac wdrożeniowych. Wszystkie wdrożone rozwiązania i zrealizowane modyfikacje są poddawane weryfikacji funkcjonalnej jeszcze przed rozpoczęciem etapu walidacji.

Pomoc w spełnieniu wymagań

Realizujemy szereg usług doradczych, audytowych i szkoleniowych wspierających działania organizacji, które wychodzą naprzeciw obowiązkowi wywiązania się z regulacji prawnych jak i wymagań stosowanych standardów lub norm. Zapraszamy do kontaktu.

Sprawdź również

Pozwolenia zintegrowane dla firm

Projektowanie technologiczne, projekty technologiczne

Projekty technologiczne, projektowanie

Oznakowanie maszyn, dyrektywa maszynowa

Reklama